AİFD’den klinik araştırmalar açıklaması

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Independent gazetesindeki bir yazıya dayanarak hazırlanan ve klinik araştırmaları konu edinen haberlere yönelik bir açıklama yayımladı.

17 Kasım tarihli AİFD Açıklaması:

15 ve 16 Kasım 2011 tarihlerinde bazı mecralarda yer alan ve esas olarak Independent gazetesindeki bir yazıya dayanan haberinizde ilaç sektöründe yenilikçiliğin, yaşam kalitesini yükselten yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinin can damarı olan klinik araştırmalar konusunda yanlış bilgiler bulunmaktadır.

Öncelikle, Türkiye’de 893 kişinin klinik araştırmalarda yaşamını yitirdiği ifadesi doğru değildir. Bu çalışmalarla ilgili bilgi veren saygın bir web sitesi olan www.clinicaltrials.gov adresinde Türkiye’de bugüne kadar toplam 893 adet klinik araştırma yapıldığı ifade edilmektedir. Yapılan çalışma sayısı, bu çalışmalarda öldüğü iddia edilen kişi sayısı gibi gösterilerek çok ciddi bir hata yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında öldüğü iddia edilen kişilere ait sayının nasıl ve nereden elde edildiğine ait bir bilgi de verilmemiştir.

Ayrıca, iddia edildiği gibi, Türkiye dünyada en fazla klinik çalışma yapılan ülkeler arasında değildir. Kasım 2011 itibarı ile dünyada 116.223 klinik çalışma devam etmektedir. Bunların 101.862’si, yani % 87’si ABD, Kanada, Avrupa, Japonya ve Avustralya gibi gelişmiş ülkelerde yapılmaktadır. Türkiye’deki klinik araştırma sayısı ise 893’tür yani yüzde biri bile değildir (%0,007). 1 milyon kişiye düşen klinik araştırma sayısı ABD’de 181, Batı Avrupa’da 86, Doğu Avrupa’da 22, Türkiye’de ise 4’tür.

Ülkemizde klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat, Uluslararası İyi Klinik Uygulamaları (ICH-GCP) ilkeleri, Avrupa Birliği direktifleri ve Helsinki Bildirgesi’nin son metnine paralel olarak hazırlanmıştır. Dolayısı ile dünyada uygulanan en son ve en gelişmiş mevzuat ülkemizde de yürürlüktedir. Aralarında Türkiye’nin de bulunduğu birden fazla ülkede eş zamanlı olarak yürütülen klinik çalışmalarda uluslararası standartlar uygulanmaktadır. Bu bakımdan Türkiye ile ABD’de veya Avrupa Birliği’nde uygulanmakta olan standartlar arasında fark yoktur ve bu standartlar son derece sıkı bir şekilde denetlenmektedir. Gönüllünün sağlığını tehlikeye sokabilecek istenmeyen etkiler yerel ve uluslararası sağlık otoriteleri tarafından izlenmekte, denetlenmekte ve çalışmanın durdurulması da dahil olmak üzere gerekli bütün önlemler alınmaktadır. Bu çerçevede, Türkiye’de halen yürürlükte olan yasal mevzuata (Kanun, Yönetmelik ve 15 Kılavuz) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık GenelMüdürlüğü (İEGM) resmi internet sayfasından erişilebilmektedir.

Gerek ulusal gerekse uluslararası mevzuat ve kurallar gereği, klinik araştırmaya katılım gönüllülük esasına dayanmaktadır ve gönüllüler kendi serbest iradeleriyle ve maddi teşvik olmaksızın bu çalışmalara katılırlar. Türkiye’de hiçbir klinik araştırma, bağımsız Etik Kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı izni alınmadan ve bu çalışmaya katılacak kişinin serbest iradesiyle vereceği karar ve rıza (bilgilendirilmiş gönüllü oluru) olmadan yapılamaz.

Unutulmamalıdır ki, klinik araştırmalar, yaşam kalitesini iyileştiren yeni ilaç ve tedavi geliştirme sürecinin vazgeçilmez bir parçasıdır. Hastalara yeni tedavi seçeneklerinin sunulabilmesi ya da mevcut tedavilerin iyileştirilmesi ancak klinik araştırmalar sayesinde olabilmektedir. Bu bakımdan, ilaç geliştirme ve klinik araştırmalarla ilgili olarak kaleme alınan yazı ve haberlerde hassasiyet gösterilmesi ve kamuoyunun yanlış bilgilendirilmemesi büyük önem taşımaktadır.

Konuyla ilgili herhangi bir bilgi talebinizi memnuniyetle karşılamaya hazır olduğumuzu da bilmenizi isteriz.

Saygılarımızla,

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD)