Analiz Başvurusu Dosyaları Hakkında Duyuru

Analiz başvurusu dosyalarının sunumu ile ilgili Refik Saydam Hıfzıssihha Merkezi Başkanlığının İEGM’ye gönderdiği 12 Ocak 2011 tarih ve 982 sayılı yazısına göre, Merkeze analizleri yapılmak üzere gönderilen numunelere ait teknik dosyaların, analiz için olması gerekenden fazla detay içermesi ve Laboratuvar alanlarımızda büyük hacimler kaplaması nedeni ile muhafazasında güçlükler yaşanmakta. Bu nedenle biyoteknolojik ürünler hariç (Modül 3’ün tamamı) diğer ruhsat/izin teknik dosyalarının Modül 3’te yer alan ekteki bilgileri içerecek şekilde en fazla iki (2) klasör halinde hazırlanarak gönderilmesi hususunda bazı kurallara uyulması istenmekte.

ANALİZ DOSYASINDA OLMASI GEREKENLER

( Aşağıdaki bilgiler ve onay yazıları belirtilen sıra dahilinde en fazla (2) klasöre sığacak şekilde gönderilmelidir, ancak biyoteknolojik ürünler için Modül 3 ün tamamı gönderilmelidir)

– Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün talep yazısı,

–  Ruhsat/İzin aşamasında varsa varyasyonla ilgili bilgiler ve onay yazıları, (dosyada açık ve net olarak bildirilmelidir)

– Komisyon Kararları,

– Dosya inceleme ve metot değerlendirme ücret makbuzunun aslı

– Başvuru Formu, (varsa tip değişiklikleri ile ilgili ekleri ile beraber) -Kısa Ürün Bilgileri (KÜB),Kullanma Talimatı(KT)

– Analize gönderilecek numune serisine ait analiz sertifikası,

– Etkin madde, yardımcı madde ve safsızlık standartlarına ait analiz sertifikaları,

– Etkin maddenin üretici bilgileri, spesifikasyonları ve kontrol yöntemleri,

– Etkin madde safsızlık karakterizasyonu ve safsızlık maddelerinin açık isimleri,

– Preparatm kantitatif birim formülü,

– Preparatm farmasötik gelişimi ve imalat formülü/imalat akış şeması, (en fazla 30 sayfa )

– Bitmiş ürüne ait serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyonları,

– Bitmiş ürüne ait tüm analiz kontrol yöntemleri, validasyon çalışmaları, spektrum ve kromatogramları,

– Varsa formülde kullanılan boya ve açılımı, koruyucu ve antioksidanlara ait raf ömrü

limitleri, analiz kontrol yöntemleri,

– Numunenin piyasaya çıkacak primer ve sekonder ambalaj bilgileri, ambalaj spesifikasyonları ve kontrol yöntemleri, kap-kapak sistemi bilgileri,

– Etkin madde stabilite çalışmaları, sonuçları.,

– Bitmiş ürüne ait uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları ve sonuçlan,

(Ayrıca dosya ile birlikte veya dosya girişinden sonra en fazla 10 gün içerisinde aşağıdaki numune ve standartlar RSHMB ye ulaşmış olmalıdır)

-Analize yetecek miktarda, (RSHMB web sayfasından görülebilir) saklama koşullarına uygun

olarak (gerekiyorsa soğuk zincirde) miadının dolmasına en az bir yıl kalmış, piyasaya çıkacak

kapalı, bozulmamış primer ambalajda, üzerinde seri no, imal tarihi, son kullanma tarihi, üretici

ismi bulunan numune,

-Etkin madde standardı (referans saflıkta tercihen EP.USP), yardımcı madde standartları, safsızlık

standartları.