Ara Ürünlerin Sınıflandırması

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Ara Ürünlerin Sınıflandırması ile ilgili bir duyuru yayımladı. Bu çerçevede “ara ürün” olarak işlem görmüş ekte isimleri belirtilen ürünler ile ilgili olarak 06.10.2012 tarihine kadar,

1.Ara ürün izin belgesi bulunan ürünlere reçetesiz ürün ruhsatı düzenlenebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği gereği Modül 1 ile başvuru yapılmasını takiben gerekli inceleme ve fiyatlandırmadan sonra ruhsat harç makbuzu alınarak reçetesiz ruhsat düzenlenecek.

2.İzin belgesi bulunan ürünlerden ruhsat başvurusu yapılmayanların izin belgeleri iptal edilecek.

3.Analiz aşamasında olanların işlemleri sürdürülerek izin belgesi düzenlenecek, takiben de Madde 1 uygulanacak.

4.İzin belgeli ürünlerde, izin belgesi değişikliği gerektiren ( devir, zayii izin, vs.) hususlar dışındaki tüm varyasyon işlemleri aynı izin belgesi üzerinden sürdürülecek.

5.Henüz işlem görmemiş ara ürün başvuruları reçetesiz ruhsat başvurusu yapılması amacıyla firmalarına iade edilecek.

6.Analiz aşamasına gelmemiş, bilgi istenip cevap bekleyen ürün dosyaları ruhsat başvurusu yapılmaması halinde işlemden kaldırılacak.

7.Ruhsatlı olan, ancak ara ürün kapsamında değerlendirilmesi nedeniyle, izin düzenlenmek üzere halen işlemleri devam eden ürünlerin ruhsatlarına reçetesiz olduğuna dair şerh verilecek.

 

Not: Reçetesiz ruhsat almak üzere yapılacak müracaatlarda sunulması gereken bilgi ve belgelerin neler olacağı ayrıca duyurulacak.

Ek:Ara Ürün Sınıflandırma Listesi