Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

SAĞLIK BAKANLIĞI BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1-23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin EK-I’i aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

EK-I

Bu yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde imalat yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde imalat işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar:

1.Mesul müdürün:

  • Özgeçmişi,
  • Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,
  • Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
  • Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
  • T.C.kimlik numarası beyanı,
  • 6 aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,
  • Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyan,
  • 2 adet vesikalık fotoğrafı,
  • Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa),
  • Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (varsa).

2.Kalite Kontrol Sorumlusunun:

  • Özgeçmişi,
  • Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
  • Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

3.Kalite Güvencesi Sorumlusu ve/veya ekibinin:

  • Özgeçmişi,
  • Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
  • Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,
  • Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler.

4.İmalat yerinin:

  • Açık adresi,
  • Varsa şehir planındaki yeri,
  • Bina ve yerleşim planları,
  • İmalat akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)
  • İmalat tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler:
  • İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç,kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler, tıbbi gaz ve tıbbi cerrahi malzeme gibi)
  • Üretimi yapılan farmasötik şekiller: Tablet, film tablet, draje, kapsül, mikropellet kapsül, dahilen veya haricen kullanılan likit,steril ürünler (son kabında sterilize edilen ampul,flakon v.s., son kabında sterilize edilmeyen ampul, flakon, toz v.s. gibi)
  • Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler,
  • Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,
  • Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler

5.İmalat, kalite kontrol vb gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,

6.Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,

7.Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,

8.ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu.

9.Harç makbuzları

MADDE 2-Bu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 3-Bu yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Kaynak: IEGM