EMA ilk biyobenzer Monoklonal antikoru onayladı

EMA ilk biyobenzer Monoklonal antikoru onayladı.

 

EMA, iki monoklonal antikor biyobenzerine onay verdi: Remsima (Celltrion Healthcare Macaristan) ve Inflectra (Hospira UK). İkisi de infliximab içeriyor ve biolojik ilaç Remicade’in biyobenzerleri.

Endikasyonlar otoimmun hastalıklarda ve ruhsat Remicade ile aynı endikasyonlarda verildi.  Avrupada ilk biyobenzer onayı 2006’da. Bu ajanlar ilk onaylanan monoklonal antikorlar.