Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanlarına Cubicin Duyurusu

Novartis’ten Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanlarına Cubicin duyurusu.

 

DUYURU:

CUBICIN (daptomisin): Eozinofilik Pnömoni Riski

Özet: CUBICIN (daptomisin) enjeksivonluk çözelti için toz içeren flakon ile tedavi sırasında gözlenen eozinofilik pnömoni hakkında bilgilendirme

•     CUBICIN   (daptomisin),   erişkinlerde   metisiline   duyarlı   ve   metisiline   dirençli izolatlann neden olduğu sağ taraf enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

•     Daptomisin kullanımı ile bağlantılı pazarlama sonrası eozinofilik pnömoni raporları yayınlanmıştır.   Eozinofilik   pnömoni   nadir   görülmektedir,   fakat   hemen   tanı koyulmaz ve uygun biçimde tedavi edilemez ise ilerleyici solunum yetmezliği ve ölüme neden olabilen potansiyel olarak ciddi bir klinik tablodur.

•     Vakaların büyük bir kısmı onaylanmamış endikasyonlar için daptomisin kullanan hastalarda bildirilmiştir.

•     Klinik  sendromun   ve   onun   şüpheli   bir   ajanla   bağlantısının   hızlı   bir  şekilde tanınması,   bu   hastaların   bakımında   kritik   bir   öneme   sahiptir.   Eozinofilik pnömoninin en yaygın semptomları, ilaç tedavisi başlatıldıktan sonra genellikle 2- 4 haftadan kısa süre içinde ortaya çıkan öksürük, ateş ve dispnedir.

•     İlaçla indüklenen eozinofilik pnömoni ya da daha az şiddetli akciğer eozinofilisi vakalarının klinik tedavisi ilacın bırakılmasını ve sıklıkla kortikosteroidlerle (örn. prednizon) tedaviyi gerektirmektedir. Bu öneriler takip edildiğinde, daptomisin ile bağlantılı  bildirilen eozinofilik  pnömoni  vakalarında  olumlu  bir sonuç  alındığı görülmüştür.

•    Potansiyel olarak ilişkilendirilen ilaca yeniden maruziyet durumunda semptomlar tekrarlamaktadır.   Şüpheli  ya  da  doğrulanmış  eozinofilik  pnömoni  vakalarında daptomisine yeniden maruziyet önerilmemektedir.

•    Tanısal bulgular, göğüs röntgeninde yaygın infiltratlarla birlikte akciğer dokusu ya da bronkoalveolar Iavaj (BAL) sıvısında eozinofil artışını kapsamaktadır.. Akciğer infiltratlarınm   mevcut  olduğu  durumda  eğer  periferik  eozinofil  sayımında  bir yükselme olursa hastalıktan klinik olarak şüphelenilmelidir; diğer yandan normal eozinofil   sayımlarının   olduğu   eozinofilik   pnömoni   vakaları   da   mevcuttur.   Bu nedenle, periferik eozinofillerin yokluğu tanıyı dışlamamaktadır.

Sağlık mesleği mensupları Cubicin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek tüm advers reaksiyonları Novartis Ürünleri İlaç Sektörü ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (e-posta tufam@iegm.gov.tr faks:O 312 218 32 96 tel:0 312 218 30 00) bildirilmelidir. Ayrıca hastanenizde TÜFAM tarafından görevlendirilmiş olan Farmakovijilans irtibat noktası sorumlusuna da bildirilebilir.

Advers olaylar Novartis ilaç firmasına 0 216 681 21 54 numaralı telefondan bildirilmelidir.