Erlotinib etkin maddeli ürünü olumlu görüş aldı

Roche’un erlotinib etkin maddeli ürünü, EGFR mutasyonu bulunan akciğer kanserinde birinci basamakta kullanım için İnsanlarda Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP), olumlu görüşünü aldı.

Roche, İnsanlarda Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP), küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (KHDAK) genetik olarak farklı bir tipi bulunan kişilerde, erlotinibin daha erken olarak birinci basamak kullanımını destekleyen olumlu görüşü AB’de yayınladığını duyurdu. Erlotinibin önerilen kullanımı, EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) aktive edici mutasyon pozitif ileri evre KHDAK tanısı konmuş kişilerde birinci basamak monoterapiye yöneliktir.

Konu ile ilgili açıklama yapan Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, şunları söyledi: “CHMP’nin erlotinibe ilişkin olumlu görüşü, akciğer kanseri olan kişilere, kişiye özel bir tedavi seçeneği sağlama yönünde önemli bir adımdır. EGFR aktive edici mutasyon bulunan akciğer kanserinin tedavisi için onaylanması halinde erlotinib, birinci basamak tedavilerinde kullanıldığında, bu tip ileri evre akciğer kanseri olan hastalara anlamlı fayda sağlayacaktır.” dedi.

EGFR aktive edici mutasyon pozitif ileri evre KHDAK hastası kişilerde erlotinib kullanımı, Batılı ve Asyalı popülasyonları kapsayan iki Faz III çalışmasını içeren bir dizi çalışmayla desteklenmektedir. Bu çalışmalar, kemoterapiye kıyasla erlotinibin, hastaların progresyon gelişmeden yaşadığı süreyi anlamlı düzeyde artırdığını göstermiştir. Batılı hastalarda KHDAK’si olan on kişiden birinde (%10) ve KHDAK’si olan Asyalı hastaların üçte birinde (%30) EGFR aktive edici mutasyonlar bulunduğu tahmin edilmektedir. Ayrıca erlotinib kullanımı, EGFR aktive edici mutasyonları bulunan ve bulunmayan yaklaşık 400.000 KHDAK hastasında iyi karakterize edilen bir güvenlilik profiliyle de desteklenmektedir.

Erlotinibin, hastanın EGFR durumuna bakılmaksızın ileri evre veya metastatik KHDAK’de, başlangıç kemoterapisinin hemen ardından idame tedavisi olarak kullanılması ve hastalık en az bir kür kemoterapinin ardından progresyon gösterdiğinde kullanılması halihazırda Avrupa’da onaylanmıştır.

Akciğer kanserinde EGFR hakkında

EGFR, hücre zarı boyunca uzanan bir proteindir. Epidermal büyüme faktörü (EGF), EGFR proteininin hücrenin dışında bulunan kısmına bağlanır.      Bağlanma, EGFR proteininin aktivasyonuna yol açarak, hücre içinde hızlandırılmış hücre çoğalması ve bölünmesi ile metastazların gelişmesi gibi olaylara yol açan karmaşık sinyal kaskadını tetikler. Bazı KHDAK tümörlerinde, EGFR geni içinde, EGFR proteinlerinin yapısını aktiviteyi artıracak şekilde değiştiren aktive edici mutasyonlar bulunur.

Erlotinib Hakkında

Erlotinib, ileri evre veya metastatik KHDAK’nin tedavisi için günde bir kez oral yoldan verilen, kemoterapi olmayan bir tedavidir. Kanserlerin büyümesi ve gelişmesinde rol oynayan bir protein olan EGFR’yi güçlü bir şekilde inhibe ettiği kanıtlanmıştır.

CHMP’nin olumlu görüşü, erlotinibin EGFR aktive edici mutasyon pozitif ileri evre KHDAK tanısı konmuş hastalarda kemoterapiye göre daha üstün olduğunu gösteren EURTAC çalışmasına dayanmaktadır. Bu faz III çalışma batılı hastalarda birinci basamak olarak kullanılan erlotinibin kemoterapiye kıyasla, medyan PFS süresini neredeyse iki kat artırdığını (5.2 aya kıyasla 9.7 ay) ve cevap oranını üçe katladığını göstermiştir (% 15’e kıyasla % 58).

Roche Hakkında

Merkezi İsviçre Basel’de bulunan Roche, ilaç ve diagnostik alanında dünyanın önde gelen araştırma odaklı sağlık gruplarından. Dünyanın en büyük biyoteknoloji şirketlerinden biri olarak Roche, onkoloji, viroloji, inflamasyon, metabolizma ve merkezi sinir sistemi hastalıkları için yenilikçi ve farklı ilaçlar geliştirmekte. Aynı zamanda in-vitro diagnostik ve doku bazlı kanser tanısında dünya lideri olan Roche, diyabet yönetiminde de öncülerden.

Roche’un kişiye özel tedavi stratejisi, hastaların sağlığı, yaşam kalitesi ve hayatta kalma oranlarında somut yenilikler getirecek ilaç ve tanı araçlarını sağlamayı hedeflemekte. Roche 2010 yılında AR-GE çalışmalarına 9 milyar İsviçre Frangı yatırım yapmış, grup satışlarından 47,5 milyar İsviçre Frangı ciro elde etmiştir. Roche Grubu Amerika’da bulunan Genentech’in tamamına, Chugai İlaç’ın da çoğunluk hissesine sahip. Dünyada 80.000 çalışanı bulunan Roche, 1958 yılından bu yana faaliyet gösterdiği Türkiye’de ise yaklaşık 550 çalışanıyla hemen her noktaya hizmet götürmekte.