Etik Kurul Sekretaryası Denetimi

İEGM tarafından Etik Kurul Sekretaryası denetimi için duyuru yayımlandı.

DUYURU

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 19.08.2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu “Ek Madde 10” ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince Üniversite, Eğitim Araştırma Hastaneleri ve Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezinde Bakanlığımız onayı ile Etik Kurullar oluşturulabilecektir.
Üniversite, Eğitim Araştırma Hastaneleri ve Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi tarafından Bakanlığımıza yapılacak olan Etik Kurul başvuruları için gerekli olan belgeler www.iegm.gov.tr adresinde duyurulmuştur.
Etik Kurul sekretaryası ile ilgili bilgilerin ve Etik Kurul/Kurullar tarafından kullanılacak olan arşiv alanının uygunluğunun ekte yer alan form kullanılarak yerinde tespit ve inceleme ile tarafınızca onaylanması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr.Saim KERMAN
Bakan a.
Genel Müdür
EKİ: Etik Kurulunun Mekan ve Sekretaryasına Ait Bilgi Formu
DAĞITIM:
81 İl Valiliği


EK: 5
……..………………….. İlinde Kurulacak ………………………….………………Etik Kurulunun
Mekan ve Sekretaryasına Ait Bilgiler
Bu belge, İl Sağlık Müdürlüğü tarafından görevlendirilen kişi/kişiler tarafından aşağıda belirtilen maddeler yerinde incelendikten sonra imzalanacaktır.
Etik kurul sekretaryasının bulunacağı yer, aşağıdaki özellikleri içermelidir:
  1. ETİK KURULA AİT BİLGİLER:
Etik Kurulun Adı                   :
Etik Kurulun Açık Adresi     :
Etik Kurulun bulunduğu yere ait arşiv, dosya kabul alanı, toplantı salonu, sekretarya hizmeti gibi bölümlerin belirtildiği yerleşim planını gösteren kroki bu forma eklenmelidir.
  1. ETİK KURUL SEKRETERYASINA AİT ALET VE EKİPMANLAR:
Bilgisayar
VAR
YOK

Fotokopi Cihazı
VAR
YOK

Telefon
VAR
YOK
Tel No:
Faks
VAR
YOK
Faks No:
İnternet Bağlantısı
VAR
YOK

Etik Kurul web Sayfası
VAR
YOK
Web:
Sekreterya e-mail
VAR
YOK
e-mail:
EK: 5
  1. ARŞİV:
Arşiv, “Klinik İlaç Araştırmalarında Arşivleme İlkeleri Kılavuzu” doğrultusunda incelenmelidir. Ancak ilgili kurumda birden fazla etik kurul oluşturulması planlanıyor ve oluşturulacak olan bu etik kurullar aynı arşiv alanını kullanacak ise:
· Oluşturulması planlanan her bir Etik Kurul için arşive erişimde gizliliğin sağlanması yönünde inceleme yapılması gerekmektedir.
İnceleme Sonucu:
UYGUN UYGUN DEĞİL
İncelemeyi yapan kişi/kişiler:
Adı-Soyadı
Görevi
Tarih
İmza