Elektronik İlaç Ruhsatı Başvuruları Duyurusu

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yapılan duyuruya göre: 03/01/2011 tarihinden itibaren ilk ruhsat başvurusu dışında ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için Ruhsatsız Jenerik Ürünler Şube Müdürlüğü, Yeni İlaç Şube Müdürlüğü, BY/BE Şube Müdürlüğü, Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüğü ve Ara Ürün Şube Müdürlüğü’ne yapılacak tüm başvurular elektronik ortamda kabul edilecek.

Yukarıda adı geçen Şube Müdürlüklerine yapılacak olan varyasyon başvuruları ile Ruhsatlı Ürünler 1, Ruhsatlı Ürünler 2 ve Biyolojik Ürünler Şube Müdürlüklerine yapılmakta olan varyasyon başvurularının içerdiği elektronik dokümanların isimlendirilmesinde bundan böyle ekteki kılavuzda belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması gerekmekte.

Varyasyon başvuruları “Başvurular” bölümünde “Varyasyon Başvuru Formu” sekmesinden ilgili şube adı seçilerek yapılmalıdır. Varyasyon dışındaki diğer başvurular ise, “Genel Başvuru” sekmesinden “Şube Adı” ve “Başvuru Tipi”seçilerek yapılmalı. Yapılacak başvuruyu karşılayan “Başvuru Tipi” mevcut değilse ilgili şube ile iletişime geçilmesi gerekmekte.

Elektronik Ruhsat Basvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz