İlaç tanıtımında “sertifika” dönemi

Tıbbi satış temsilcileri 1 Ekim 2012 tarihinden itibaren, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime tabi tutulacak.

Medimagazin’den Helin Aygün’ün haberine göre,  Sağlık Bakanlığı, beşerî tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerine ilişkin yeni bir yönetmelik yayınladı. Bu yönetmeliğe göre, tıbbi satış temsilcileri 1 Ekim 2012 tarihinden itibaren, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime tabi tutulacak. Tanıtım elemanları, tanıtım ihlali yaptıkları takdirde sertifikaları geçersiz hale gelecek. Bu durumdaki kişiler, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacak. Ayrıca, beşerî tıbbi ürünlerin medya ve iletişim ortamında topluma tanıtımı yapılamayacak. İlaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteği, sağlık meslek mensubu başına yılda beş defayla sınırlandırılacak.

Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik”, ilaç tanıtımlarına yeni kurallar getiriyor.

Beşeri tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında dolaylı ya da doğrudan topluma tanıtımı yapılamayacak. İlaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteği, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandırılacak. Tıbbi satış temsilcileri, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime tabi tutulacak. Ruhsat sahibi, kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta bulunabilecek. Tanıtım malzemelerinin parasal değeri Bakanlıkça belirlenen miktarı geçemeyecek. Bu miktar Bakanlığın internet sayfasında yayımlanacak.

Sağlık Bakanlığı, beşerî tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerine ilişkin yeni bir yönetmelik yayınladı. Resmi Gazete’nin 26 Ağustos 2011 tarihli sayısında yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” ile 2003 tarihli eski yönetmelik yürürlükten kaldırıldı. Yönetmelik’e göre, sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım, sağlık meslek mensuplarına dağıtılan/satılan yayınlarla veya bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla, bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek veya hekim, diş hekimi ve eczacıya ürün tanıtım elemanları tarafından ziyaret yapılarak ve ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensupları bilgilendirilerek gerçekleştirilecek.

Sağlık meslek mensupları, Bakanlığın izni alınmadıkça bu ürünlerin tanıtımında oyuncu olarak rol alamayacaklar. Aynı şekilde dernek veya vakıf gibi tüzel kişiler de Bakanlığın izni olmadıkça bu ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde yer alamayacak.

Topluma tanıtım yasaklandı

Yeni Yönetmelik, bazı yenilikler getirdi. Eski Yönetmelik’te “reçetesiz satılan beşerî tıbbi ürünlerin” topluma tanıtımı ile ilgili hükümler bulunurken, yeni Yönetmelik ile “beşerî tıbbi ürünlerin” topluma tanıtımına yasak getirildi. Buna göre, beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı yapılamayacak. Bakanlığın izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına ürünün pazara arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları bu hükmün kapsamı dışında olacak.

Yeni Yönetmelik’e göre, ruhsat sahibi kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta bulunabilecek. Bunun için, bağış yapacakları kurum, kuruluş veya aile sağlığı merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin alınması, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale kararlarını etkilememesi, ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmaması gerekecek.

Mümessillere sertifika şartı

Yeni Yönetmelik’te “tıbbi satış temsilcileri”, “ürün tanıtım elemanları” olarak daha geniş tanımlandı. Buna göre ürün tanıtım elemanları, tanıtımını yaptıkları ürünler hakkında tam ve yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatılmış olacak. Çalıştıkları firma tarafından bizzat ya da hizmet alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik çerçevesini de içeren, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime/eğitimlere tabi tutulacaklar. Bu sertifikalar üç yıl süreyle geçerli olacak, ürün tanıtım elemanları bu sürenin dolmasından önce yeni bir sertifikalandırılmış hizmet içi eğitimi almış olacaklar.

Ürün tanıtım elemanları, birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet verebilecekler. Hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamayacaklar. Ancak ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da bilgilendirmede bulunabilecekler.

Tanıtımları sırasında kullanacakları bilgileri hekim, diş hekimi ve eczacıya, gerektiğinde tanıtım malzemesi desteğiyle, ürün hakkında bilinmesi gereken her türlü olumlu ya da olumsuz veriyi tam ve doğru olarak iletmek zorunda olacaklar.

Tanıtımı yapılan ürünle ilgili tanıtım malzemelerini hekim, diş hekimi ve eczacı dışındaki kişilere veremeyecekler. Ürün tanıtım elemanlarının yaptıkları tanıtımdan ruhsat/izin sahibi ile ürün tanıtım elemanı müştereken sorumlu olacak.

Tanıtım faaliyetleri kurallarla sınırlı

Ürün tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde kamuya ait sağlık kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri için belli kurallar olacak. Kamu hizmeti verilen her bir sağlık kuruluşunda, ilgili idari amir, ürün tanıtım elemanlarının sağlık meslek mensupları ile yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin yapılabilmesini temin etmek üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun zamanı tahsis edecek. Bu tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen sağlık hizmetlerini aksatmayacak. Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamayacak.

Kongreler veri tabanında izlenecek

Yeni Yönetmelik’e göre, bütün toplantı ve kongreler ile katılımcılar tek bir veri tabanına kaydedilip izlenebilecek. Ruhsat sahipleri yıllık programlarını hazırlayıp Sağlık Bakanlığının onayına sunacak ve onay dışı faaliyet yapamayacak.

Uluslararası etkinlikler hariç, tatil beldelerindeki kongre ve toplantılar turizm sezonunda yapılamayacak. Turizm sezonunun hangi tarihleri kapsadığı Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanacak.

Ürün tanıtım toplantılarına katılacakların konaklama ve ulaşım giderleri ilaç firmalarınca karşılanamayacak.

Sağlık meslek mensubu olmayanlara kongre katılım desteği verilemeyecek.

Her toplantı ve kongre programına akılcı ilaç kullanımıyla ilgili oturum konulacak.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetlerle ilgili olarak Yönetmelik hükümlerine uyulmaması halinde ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Fiilin tekrarı halinde bu ruhsat/izin sahipleri bir yıl süreyle kongre ve sempozyumlara katkı ve destek veremeyecek.

Tanıtımın Yönetmelik’e aykırı yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Bunun tekrarı halinde tanıtım faaliyeti yapılamayacak. Aynı hususun tekrarı halinde ürünün pazarlanması önce üç ay süreyle, daha sonra da bir yıl süreyle askıya alınacak.

Tanıtım ihlali yapanların sertifikaları iptal edilecek

Tanıtım elemanları, tanıtım ihlali yaptıkları takdirde Sağlık Bakanlığınca verilen sertifikalar geçersiz hale gelecek. Bu durumdaki kişiler, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacak.

Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5’ini geçemeyecek. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşerî tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanacak.

Firmaların kongre desteği, katılım sayısı ve veri tabanı oluşturulmasıyla ilgili hususlar 1 Ocak 2012, akılcı ilaç kullanımıyla ilgili düzenleme 1 Haziran 2012, tanıtım elemanlarının eğitimiyle ilgili hüküm 1 Ekim 2012, bedelsiz ürün numuneleriyle ilgili bentler 1 Ocak 2013, diğer hükümler ise 31 Aralık 2011 tarihinde yürürlüğe girecek.

Medimagazin