Jenerik İlaç Ruhsatına Sahip Firmalara

İEGM tarafından jenerik ilaç hatırlatması yapıldı.

İEGM tarafından yapılan duyuruda Jenerik ilaçların KÜB/KT’lerinin, internet sitesinde yayımlanmış orijinal ilaç KÜB/KT’leri ile birebir aynı şekilde düzenlenmesi ve bunu taahüt eden bir yazı ile şubemize başvuru yapılması istenmişti.

Jenerik ilaçların KÜB/KT’leri orijinal ilaca göre düzenlenirken bizzat orijin firma tarafından yaptırılmış klinik, farmakolojik çalışmalara dair bölümlerde orijinal ürün adı yerine, jenerik ürünün ticari ismi değil etkin madde isminin yazılması gerektiği ve jenerik ürüne sahip firmaların bu hususa dikkat etmelerinin önemine vurgu yapıldı.

Duyuruda aynı zamanda, İEGM resmi internet sayfasında KÜB/KT’si yayımlanmış jenerik ürünlerin ruhsat sahibi firmaları, ülkemizde ruhsatlı olan orijinal ilaca ait yayımlanan KÜB/KT güncellemelerini takip etmek ve bu güncellemeleri, orijinal ilaca ait KÜB/KT’nin yayımlandığı tarihten itibaren bir ay içinde  kendi ürünlerine de yansıtmakla yükümlü oldukları belirtildi. 

İEGM tarafından KÜB/KT onayı almış bütün ürünler için geçerli olmak üzere,  söz konusu onay tarihinden sonra üretilecek/ithal edilecek ilk ve ileriki serilerde prospektüs yerine KÜB/KT kullanılması istendi.