Klinik Araştırmalar ile İlgili Ek 10. Madde

Klinik Araştırmalar ile İlgili Ek 10. Madde…

MADDE 8- 07/05/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmcüeri Temel Kanununa aşağıdaki madde eklenmiştir.

Ek Madde 10- Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların ilmi araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında:
1)  Araştırmanın., öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması.
2)  İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan ilmi verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
3)   Araştırmanın, insan sağlığı  üzerinde öngörülebilir zararlı  ve kalıcı bir etki bırakmaması,
4)   Araştırma sırasında kişiye  insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
5) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
6)  Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması:
7) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi şarttır.

Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuar imkânlarına sahip olan üniversite hastaneleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanclerince yapılabilir.

Bu araştırmalarda, insanın menfaati ve refahı, ilim ve toplumun menfaatlerini üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.

Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur.

Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin haklan, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek ü/ere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, sağlık mesleği mensubu olmayan kişi veya kişiler ile hukuk fakültesi mezunu bir kişi bulunmak kaydıyla en az beş en çok on beş üyeden oluşturulur.

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ise; Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar Yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.

İnsanlar üzerinde ilmi araştırma yapılmasına dair usûl ve esaslar, etik kurulların ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.”