Klinik Araştırmalar Sözlüğü

A

Abbreviated Antibiotic Drug Application (AADA): Kısaltılmış Antibiyotik İlaç Başvurusu

Daha önce tam başvuru altında onaylanmış jenerik antibiyotikler için geçerli bir başvurudur. Bu başvuruda klinik dışı ve klinik çalışma (biyoyararlanım dışında) raporları yer almadığından “kısaltılmış” olarak adlandırılır.

Abbreviated New Drug Application (ANDA): Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu

Daha önce tam başvuru altında onaylanmış jenerik ilaçlar içingeçerli bir başvurudur. Bu başvuruda klinik dışı ve klinik çalışmalar (biyoyararlanım dışında) raporları yer almadığından “kısaltılmış” olarak adlandırılır.

Absorption (in relation to Pharmacokinetics): Emilim (Farmakokinetik açıdan)

İlacın intravenöz dışı uygulamalarda farmakokinetik olarak kan akımına geçme süreci.

Accelerated Approval: Hızlandırılmış Onay

Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkların tedavisinde önemli faydalar sağlama olasılığı bulunan ilaçların hızlı onayı için kullanılan bir mekanizma.

Accreditation: Akreditasyon

Bir dış kurum tarafından bir çalışma programı veya enstitünün belirli bazı standartlara uygun olduğunun belirlenme/tasdiklenme süreci.

Accountability  (in relation to Investigational Product):Sorumluluk (çalışması sürdürülen ürünle ilgili olarak)

Çalışması sürdürülen ürünlerin protokol dahilinde kullanıldığına dair dokümantasyon ve ilgili süreçler (kullanılan ve geride kalan doz ilaç tasfiye tarihi vb içeren dokümantasyon).

Act (in terms of Regulation): Kanun (düzenleme ile ilgili)

Amerikan Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu.

Active Control (in terms of Subject): Aktif Kontrol(denek ile ilgili)

Randomize şekilde etkisi bilinen bir tedaviyi ya da çalışma ilacını alan denekler.

Active Treatment (in terms of Subject): Aktif Tedavi Kontrolü (denek ile ilgili)

Randomlze şekilde etkisi bilinen bir tedaviyi alan denekler.

Activity Code (in terms of NIH): Aktivite Kodu (NIH ile ilgili)

Amerikan Sağlık Enstitüsü (NIH) tan mekanizmalarını belirleyip araştırma projeleri, kontratlar, eğitim, burs vb kategoriler kapsayan bir kod.

 

Active Ingredient: Aktif İçerik

Active Moiety: Aktif İçerik

İlacın fizyolojik veya farmakolojik etkisinden sorumlu molekül veya iyon (ester, tuz, veya başka non-kovalent bağ yapmaya yarayan bölümleri hariç).

Adequate and Well Controlled (in relation to Trial): Uygun ve İyi Kontrollü (Araştırma ile ilgili)

Çalışma altındaki ilacın etki ve güvenliliğini yeterli derecede kanıtlamış faz 3 klinik denemesi.

 

Adverse Drug Reaction (ADR) (in relation to ICH): Advers İlaç Reaksiyonu (ICH İle İlgili)

Onayı henüz alınmamış klinik çalışmalarda yeni bir ilaç veya ilacın yeni kullanım şekillerinde (özellikle terapötik dozun henüz belirlenmediği durumlarda) ilaca karşı gelişen tüm beklenmeyen ve zararlı tepkiler Advers İlaç Reaksiyonu olarak düşünülmelidir. İlaca karşı tepki demek, vücut tepkisi en azından olasılık olarak İlaçtan kaynaklanabilir yani İlacın sebep olmadığı kanıtlanamaz demektir.

Halen satışı yapılan medikal ürünler İçin bu terimin anlamı profilaktik, tanı veya tedavi için normal dozunda kullanılan bir ilaca karşı beklenmeyen ve zararlı tepkileri kapsar.

 

Adverse Event (AE) (in relation to ICH): Advers Olay  (ICH İle İlgili)

Tedavisiyle ilgili olsun olmasın hastada meydana gelen herhangi bir olumsuz gelişme. Dolayısı ile Advers Olay hastada ilaç tedavisi ile eş zamanlı görülen (ilaca bağlı olsun ya da olmasın) herhangi bir beklenmedik işaret (mesela anormal bir tahlil sonucu), semptom ya da hastalık olabilir.

 

Adverse Event (in relation to IRBMED): Advers Olay (IRBMED ile ilgili)

Bir araştırma projesi sırasında görülen ve hastaya zararlı olan ya da zarar verme riskini yükselten ya da risk/yarar oranına ters etki eden herhangi bir anormal bulgu. FDA bu terime klinik öncesi veya hastaya doğrudan zarar vermemiş laboratuvar bulgularını da katar (örneğin aşı yapımında kullanılmış bir hücre kültüründe bakteriye rastlanması, hastalarda enfeksiyon görülmese dahi, Advers Olay sayılır).

 

Advertisement (for subject recruitment): Hasta Katılım İlanı (Hasta alımı için)

Uygun ve hasta çekmek adına ikna edici olmaya çalışmayan bir doküman.

 

Advisory Committee: Tavsiye Komitesi

Belirli bir ilaç sınıfı ve hastalık üzerine uzman doktorlar ve bir tüketici hakları avukatından (FDA tarafından çalıştırılmayan) oluşan bir FDA komitesidir. Komitenin görevi başvurularda sunulan verileri inceleyerek uygun ve kontrollü çalışmalara göre ilacın güvenli ve etkili olup olmadığına karar vermektir.

 

Advisory Council on Clinical Research (ACCR): Klinik Araştırma Tavsiye Konseyi

1997’deTıp Okulu dahilinde yeni akademisyen projelerini destekleyen Akademik Destek Fonunun bir parçası olarak kurulmuş bir tavsiye konseyidir.

 

Agreement (betvveen involved parties): Anlaşma (ilgili kişiler arasında)

İki grup arasında yapılan bir anlaşma. Araştırmacı/enstitü ve sponsor, araştırmacı/enstitü ve CRO, sponsor ve CRO, araştırmacı/enstitü ve düzenleyici otoriteler arasındaki anlaşmalar bunlar içinde sayılabilir.

 

Agreement (in relation to OHRP): Advers Olay (OHRP ile ilgili)

Sağlık Bakanlığınca desteklenmeye aday bir araştırmanın yürütücüsü tarafından, çalışmanın yer aldığı enstitünün insan deneklerin korunmasına dair kural ve kanunlara uygun olduğunu beyan eden ve OHRP tarafından onaylanmış belge.

 

Agreement for an Independent Investigator (in relation to OHRP): Bağımsız Araştırmacı için Anlaşma (OHRP ile ilgili)

Anlaşmanın enstitü olmadığı durumlarda bağımsız araştırmacı için geçerli olanıdır.

 

Aim of a Study: Çalışmanın Amacı

Klinik denemenin amacı.

 

Algorithm: Algoritma

Sonuca ulaşmak için bir seri alternatif kararların alındığı bir prosedür.

 

Annual Reports (in relation to INDs): Yıllık Raporlar (Araştırılmakta olan yeni ilaç başvurusu ile ilgili)

Yeni ilaç Başvurusu’nun (NDA) yürürlüğe girmesinin yıldönümünü takiben 60 gün içerisinde Sponsor tarafından FDA’ya teslim edilen ve çalışmadaki ilerlemelerin detaylarını içeren kısa bir rapordur.

 

Annual Reports (in relation to IRBs): Yıllık Raporlar (IRBs ile ilgili)

Kurumsal değerlendirme kuruluna (IRB) yıllık olarak sunulan özet raporlar.

 

Annual Reports (in relation to NDAs): Yıllık Raporlar (Yeni ilaç başvurusu ile ilgili)

Yeni İlaç Başvurusu’nun yıldönümünü takiben 60gün içerisinde NDA sahibi tarafından ilgili FDA teftiş bölümüne olarak veren bir rapordur.

 

Anonymity: Anonimlik

Çalışmaya katılan kişiye (hasta) ait bilgilerin hastanın şahsına bağlantılı olmaması ve dolayısı ile bu bilgilerin hastanın kimliğini ele vermemesine anonimlik denir. Anonimlik ile hasta mahremiyeti aynı anlama gelmezler ve eşanlamlı kullanılamazlar.

 

Applicable Regulatory Requirement(s): Uygulanabilir (ilgili) Kanun Yaptırım (lar)ı

Çalışması sürdürülen ilacın klinik denemeleriyle ilgili tüm  lokal kural ve kanunlar.

 

Applicant (in relation to FDA): Başvuru sahibi (FDA’ye göre)

Onay almak üzere FDA’ya yeni bir ilaç ya da antibiyotik başvurusunu, kısaltılmış başvuruyu, ek veya düzeltmeyi sunan kişi. Ayrıca onaylanmış yeni ilaç ya da antibiyotik başvurusu sahibi kişi.

 

Application (in relation to NIH): Başvuru (NIH’e göre)

NIH koşullarına uygun özel formlarda hazırlanan ve projenin mali desteği için NIH’e sunulan bir istek.

 

Applied Research Ethics National Association (ARENA): Ulusal Uygulamalı Araştırma Etik Kurulu

Amerikan Tıp ve Araştırmada Halk Sorumluluğu konseyinin bir kurulu.

 

Approvable Letter (in relation to Marketing Applications): Onaylanabilir Mektup (Pazarlama uygulamalarına göre)

FDA’dan başvuru sahibine gönderilen, başvurunun ya da kısaltılmış başvurunun belirtilen birtakım koşullar veya ek bilgi ve materyaller iletildiği takdirde onaylanabileceğine dair yazılı ileti. Onaylanabilir Mektup başvuru ya da kısaltılmış başvurunun herhangi bir kısmını onaylamaz ve söz konusu ilacın pazarlanmasına izin vermez.

 

Approval (in relation to IRBs): Onay (IRB’ye göre)

IRB’nin klinik denemenin gözden geçirdiğine ve enstitü içerisinde IRB ve Enstitünün koyduğu sınırlamalar, İyi Klinik Uygulamaları (İKU) ve diğer kanuni yaptırımlar dahilinde çalışmanın yürütülebileceğine dair verdiği tasdikli karar.

 

Approval Letter (in relation to Marketing Applications): Onay Mektubu (Pazarlama uygulamalarına göre)

FDA’dan başvuru sahibine gönderilen, Başvuru veya kısaltılmış başvurunun onaylandığını bildiren yazılı ileti.

 

Assent: Kabul (Rıza)

Bir çocuğun klinik bir denemede yer almak üzere tasdikli anlaşması. Çocuğun itiraz etmemesi kabul rıza) olarak düşünülemez.

 

Associated with the Use of the Drug (in relation toAEs): İlaç kullanımına bağlı (Advers olaylarla ilgili)

Vücut tepkisinin ilaçtan kaynaklanıyor olabileceğine dair mantıklı bir varsayım.

 

Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP): İnsan Araştırma Koruma Programı Akreditasyon Derneği

Araştırmalarında insan denek kullanan enstitülere gönüllü bir eğitim modeli kullanarak akreditasyon veren, kazanç güdüsü olmayan bir organizasyon.

 

Association of Clinical Research Professionals (ACRP): Klinik Araştırma Profesyonelleri Derneği

İlaç, Biyoteknoloji, tıbbi malzeme endüstrisi, hastane, tıbbi merkezler ve muayenehanelerdeki tüm klinik araştırma profesyonellerine ana kaynak oluşturan uluslararası bir organizasyon.

 

Assurance: Teminat

Hükümetten bir enstitü ya da araştırma merkezine klinik araştırma yapabilmesi için verilen yenilenebilir izin.

 

Assurance (in relation to OHRP): Teminat (OHRP’ye göre)

Sağlık Bakanlığınca desteklenmeye aday bir araştırmanın yürütücüsü tarafından çalışmanın yer aldığı enstitünün insan deneklerin korunmasına dair kural ve kanunlara uygun olduğunu beyan eden ve OHRP tarafından onaylanmış belge.

 

Audit: Denetleme

Klinik araştırma ile ilgili işlem ve belgelerin, raporlanan işlerin ve veri toplanması, analiz ve raporlanmasının Standart Operasyon Prosedürü (SOP), İyi klinik Uygulamaları (İKU) ve diğer kanuni yükümlülükler çerçevesinde yapılıp yapılmadığını sistematik ve bağımsız bir incelemeyle belirleme.

 

Audit Report: Yoklama Raporu

Yoklayıcının yoklama sonuçlarını değerlendirdiği yazılı belge.

 

Audit Trail: Yoklama Dizisi

Klinik araştırma sürecindeki olayların akışını sonradan izlemeyi mümkün kılan belgeler. Kişinin gizli sağlık bilgilerinin belirtilen kişi ve kurumlarca kullanılmasına veya başkalarıyla paylaşmasına izin verdiğini belirten yazılı belge.

 

Authorization (in relation to HIPAA): Yetki (HIPAA ile ilgili)

Bireyin, koruma altındaki kişisel bilgilerinin belirli bir amaç için kullanılabilmesine yönelik yazılı izni.

 

Authorized Institutional Official (AIO): Yetkili, kurumsal görevli

Başvuru yapan kurumca başvuru sahibi adına hareket etmek üzere belirlenmiş, ve başvuru ve ödülleri kapsayan tüm federal kural, kanun, koşul, ve yaptırımlara uymakla yükümlü kişi.

 

Autonomy (in terms of subject): Otonomi, Özgür irade (Denek veya hasta açısından)

Kişinin alternatifleri değerlendirmek, seçim yapmak, ve başkalarının etkisi altında kalmadan hareket etmek yetisi.

 

Award (in terms of NIH): Ödül (NIH açısından)

NIH’in başvuru ve bütçeyi temel alarak bir kişi veya kuruma  bir projeyi sürdürmesi amacıyla yaptığı parasal yardım.