Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz Yenilendi

Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz yenilendi.

 

Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz, ülkemizde yürütülmekte olan klinik ilaç araştırmalarında (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV) görev alan sorumlu araştırmacının, araştırma yerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) hizmetlerinin yerine getirilmesi amacı ile bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik bir sözleşmeli araştırma kuruluşundan nitelikli bir kişiyi saha görevlisi olarak, kendi gözetimi ve denetimi altında çalışma ekibine dahil etmek istemesi halinde izlemesi gereken kuralları ve şartları belirlemek üzere hazırlandı.

Kılavuzda en önemli yenilik SAK’ların çalışma alanları ile ilgili. Daha önce bir SAK görevlisi yalnız tek bir sponsorun çalışmasına bakabilirken, artık belli koşullarda daha fazla sponsor için çalışabilecek. Madde böyle: 3.4.SAK çalışanı olan bir saha görevlisi aynı anda farklı destekleyicisi olan araştırmalarda görev almamalıdır. Ancak, Bakanlık uygun görürse ve başvuru sahibi tarafından gerekçelendirilirse saha görevlisi aynı anda farklı destekleyicisi olan araştırmalarda da görev alabilir ve bu husus destekleyiciye bildirilmelidir.

Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz