Neoset I.V. İnfüzyon Seti Hakkında

Neoset I.V. İnfüzyon Seti Hakkında İEGM duyurusu…

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) tarafından yürütülen Tıbbi Cihazlar Uyarı (Vigilance) sistemi kapsamında, 100320 lot numaralı (İmal/Son Kullanma Tarihi: 20/03/2010-19/03/2015) Neoset I.V. İnfüzyon Seti adlı ürün Refik Saydam Hıfzıssıha Merkezi Başkanlığınca yapılan testler sonucunda TS EN ISO 8536-4’e göre uygun bulunmadı.

Bu nedenle söz konusu ürünün piyasaya arzının durdurulmasına ve piyasada bulunan ürünlerin ise üreticisi tarafından toplatılmasına karar verildi.

İEGM Duyurusu:

Bilindiği üzere yeniden düzenlenerek 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 17’ncİ maddesi tıbbî cihazlarla ilgili uyan sistemi hükümlerini içerir. Ayrıca “Korumaya ilişkin tedbirler ” başlıklı 18’inci maddesinde; “(1) Bakanlık, 12 nci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olan cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak veyahut hizmete sunulmasını engellemek veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır” hükmü yer alır. Uyan sistemi sürecini ve imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerin sorumluluklarını tanımlayan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” 14.07.2010 tarihli ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Aşağıda detayları bulunan infîizyon seti, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı (RSHMB) laboratuarlarında yapılan analizler sonucunda uygun bulunmamıştır. Bu nedenle söz konusu ürünün kullanımının ve piyasaya arzının durdurulmasına ve var ise piyasada bulunan söz konusu ürünlerin toplatılmasına 01/02/2011 tarihli ve 7868 sayılı yazımız ile karar verilmiştir.

İsim

Seri/Lot Numarası İmal/Son Kullanma Tarihi Uygunsuzluk
Neoset I.V 100320 20/03/2010-19/03/2015

TS EN ISO 8536-4’e _göre

uygun değildir.