Pfizer’den Champix’le İlgili Açıklama

05.07.2011 tarihinde çeşitli gazetelerde yer alan sigara bırakmada kullanılan Champix adlı ilacın kalp krizi riskini arttırdığına ilişkin haberlere istinaden, Pfizer’den gelen açıklama…

Yazıda bahsi geçen Champix adlı ilacın ruhsat sahibi ve üretici firması olarak, sizi ve nezdinizde kamuoyunu doğru bilgilendirmek üzere aşağıdaki açıklamayı dikkatinize sunmak isteriz.

Sigara bırakmada etkili bir tedavi seçeneği olan Champix, halen 99 ülkede onaylıdır ve dünya genelinde 13 milyondan fazla sigara içicisine reçete edilmiştir.1

Canadian Medical Association Journal’da Singh ve arkadaşlarının yayınladığı meta analiz değerlendirmesi doğru bağlam içinde yapılmalı ve konuyla ilgili aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır.

Singh ve arkadaşlarının metaanalizinde, kardiyovasküler olay görülme oranı çok düşüktür. Champix (vareniklin) kullanan hastalardaki yüzde 1.06’ya karşı plasebo kullanan hastalarda yüzde 0.82 oranında kardiyovasküler olay görülmüştür. İki grup arasındaki mutlak fark sadece %0.24 oranındadır2. Meta-analizde bahsedilen risk artışı, bu olayların her 2 grupta da çok düşük oranda görülmesinden dolayı daha dikkatli ve rasyonel değerlendirilmelidir. Araştırmacıların kendileri de “düşük vaka oranları sebebiyle risk tahminlerinin kesin olmadığını” kabul etmektedirler3.

Tütün kullanımı, kardiyovasküler hastalıklar (KVH) açısından önemli bir risk faktörüdür ve kalp krizine, enfarktüse ve periferik damar hastalıklarına neden olabilir. İngiltere’de yapılan bir epidemiyolojik çalışma sigaranın, sürekli kullanıcıların yarısını öldürdüğünü göstermiştir. Amerika’da ise 104.000 kadın üzerinde yapılan ve 20 yıl takip süreli çalışmada kadınlarda koroner kalp hastalığı nedeniyle ölüm riskinin, sigara içmeyen kadınlara kıyasla 4 kat daha fazla olduğu göstermiştir. Bu çalışmada ayrıca sigara bırakmanın koroner kalp hastalığından ölüm riskini hızlı bir şekilde azalttığı ve 5 yıl içinde %60 tam fayda sağladığı gösterilmiştir2.

Her yıl dünyada 5.4 milyon insanın sigara içmeyle bağlantılı nedenlerden dolayı öldüğü4ve sigarayı bırakmanın sağlık açısından çok kısa sürede görülen büyük yararları olduğu düşünüldüğünde5, Champix ile elde edilen sigara bırakma başarısının getireceği büyük fayda, olası bir kardiyovasküler olay riskinden çok daha fazladır.

Pfizer halihazırda eldeki bilimsel verilerin bütününe dayanarak, Champix’in yarar-risk profilinin olumlu olduğuna inanmaktadır.7,000 sigara içicisi ile yapılan 14’ten fazla klinik çalışmayı kapsayan güvenilir bilimsel veriler ve ilacın dünya genelinde FDA, EMEA gibi düzenleyici kurumlar tarafından onaylanması göstermektedir ki vareniklin sigarayı bırakmak isteyen yetişkin içiciler için etkin ve uygun bir tedavi seçeneğidir. Pfizer Champix’in risk/yarar profilinin arkasında durmaktadır.

Hasta güvenliği Pfizer için bir numaralı öncelik olup, ilaçlarımızın güvenli ve etkin kullanılması asıl amacımızdır. Pfizer, pazarlama sonrası yan etki bildirimleri ve bilimsel klinik çalışmaları içeren tüm güvenilirlik bilgilerinin takibini, dünyada FDA ve EMEA gibi resmi sağlık otoriteleri ve Türkiye’de T.C. Sağlık Bakanlığı ile işbirliği içinde güncel olarak yapmaya ve mevcut Champix ürün prospektüsünü, bu doğrultuda güncel tutmaya devam etmektedir.

Avrupa’nın ve dünyanın en çok sigara içen ülkelerinden biri olan ülkemizde her 6 dakikada 1, günde 275, yılda ise en az 100.000 kişi tütüne bağlı hastalıklar nedeniyle hayatını kaybetmektedir6,7. Sigarayı bırakma konusunda motive olan içicilerin bırakabilmelerine yardımcı olmak için medikal tedaviler gerekmektedir. Açıklamamızın, kamuoyunun ve hastaların doğru bilgilendirilmesi doğrultusunda değerlendirmenizi diler; saygılarımızı sunarız.

 

1Tobacco Free Initiative (TFI), World Health Organization (WHO). Facts and Figures About Tobacco, June 2007.

2J. Taylor Hays MD. Varenicline for smoking cessation: Is it a heartbreaker? CMAJ 2011. DOI:10.1503/cmaj.110804

3. Sonal Singh MD MPH et al. Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2011. DOI:10.1503 /cmaj.110218

4Dosyalanmış veriler, IMS Health Data Mayıs 2006-Haziran 2010.

5CHANTIX [hasta kullanma talimatı]. New York, NY: Pfizer Inc; December 2010.

6Dumansız Hava Sahası Denetim Ekipleri İçin Rehber: Havanı Koru [İnternet]. Ankara: T.C. Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tütün ve Bağımlılık Yapıcı Maddelerle Mücadele Daire Başkanlığı [erişim 30 Mayıs 2011]. http://www.havanikoru.org.tr/Sunumlar/DHS_Denetim_Ekipleri_Rehber.pdf.

7Şahbaz S, ve ark. Sigara İçme ve Demografik Özelliklerin Sigara Bırakma Tedavilerinin Sonuçlarına Etkileri. Toraks Dergisi 2007; 8(2):110-114.

 

 

Saygılarımızla,

Pfizer Türkiye