Prospektüsten KÜB/KT’ye geçiş ve güncellemeler

Prospektüsten KÜB/KT’ye geçiş ve güncellemeler açıklaması.

İEGM tarafından yapılan açıklamaya göre,

a) İnternet sayfasında KÜB/KT’si yayımlanmış jenerik ürünlerin ruhsat sahibi firmalar, ülkemizde ruhsatlı olan orijinal ürüne ait yayınlanan KÜB/KT güncellemelerini takip etmek ve güvenlik ile ilgili güncellemeleri orijinal ürüne ait KÜB/KT’ nin yayınlandığı tarihten itibaren derhal kendi ürünlerine yansıtıp piyasaya vermekle yükümlü.(Tarafımızdan alınacak onayı beklemeden) Bu yükümlülüğün yerine getirildiğine dair bilginin Bakanlığa en geç üç iş günü içerisinde bildirilmesi zorunlu.

b) Güvenlikle ilgili olmayan güncellemeleri ise orijinal ürüne ait KÜB/KT’nin yayınlandığı tarihten itibaren en geç üç ay içinde kendi ürünlerine yansıtarak piyasaya vermekle yükümlüler.(Başvurular Varyasyon Yönetmeliğinin ilgili maddesi doğrultusunda yapılmakta.)
Ayrıca prospektüsten KÜB/KT’ ye geçiş yapan orijinal/jenerik ürünler için de (a) ve (b) maddelerinde bildirilen uygulama takvimine uyulması zorunludur.
Med-litera tıbbi yazım

Tıpta akademik yazım, tercüme, kontrol, literatür temini