Risk Yönetim Sistemleri Kılavuzu

Risk Yönetim Sistemleri Kılavuzu yayımlandı.

Kılavuz Açıklaması:

“Ruhsat verildiği sırada tıbbi ürünün güvenliliği hakkında sahip olunan bilgilerin nispeten sınırlı olduğu bilinmektedir. Bunda rol oynayan çeşitli faktörler arasında; klinik araştırmalarda yer alan gönüllü sayısının sınırlı olması, popülasyonun yaş, cinsiyet ve etnik köken yönünden sınırlandırılmış olması, ko-morbiditenin ve birlikte kullanılan ilaçların kısıtlanmış olması, ilaca maruz kalınan sürenin ve takip süresinin nispeten kısa olması ve çok sayıda sonlanımın dikkate alınmasına bağlı istatistiksel sorunlar yaşanıyor olması sayılabilir.

Tıbbi ürünlere ruhsat verilirken, belirtilen endikasyon(lar)da risk/yarar dengesinin ruhsat verildiği tarihte hedef popülasyon açısından olumlu olup olmadığına bakılır. Ancak, ilk ruhsat başvurusu sırasında gerçek ve potansiyel risklerin tümü henüz tespit edilmiş olmayabilir. Ayrıca, riskin hedef popülasyonun geneline kıyasla daha büyük olduğu hasta alt kümeleri de bulunabilir.

Tek bir risk yönetilirken izlenen süreç; riskin tespit edilmesi, riskin değerlendirilmesi, riskin en aza indirilmesi ve riskin iletişimi olmak üzere dört adımdan oluşmaktadır. Ancak,  tek bir tıbbi ürünle ilişkili birden fazla risk de söz konusu olabilir ve bu risklerin her birinin şiddeti, hasta üzerindeki etkileri ve halk sağlığına olan etkileri farklılık gösterebilir. Bu nedenle, gerek hasta, gerekse popülasyon düzeyinde yararların risklerden mümkün olduğunca daha fazla olmasını sağlamak amacıyla, risk yönetimi konseptinde riske ait çok sayıda bilgiler birlikte dikkate alınmak zorundadır.

Bu kılavuz, ruhsat/başvuru sahiplerinin kılavuzun kapsamında yer alan tıbbi ürünlere ilişkin uygulayacakları risk yönetim sistemini tanımlarken gerekli şartları nasıl yerine getirecekleri konusunda rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır. Kılavuzda ayrıca risk yönetim sisteminin bir Risk Yönetim Planı şeklinde nasıl sunulacağı da açıklanmaktadır.

Risk yönetimi tıbbi ürünün ömrü boyunca devam eden bir süreçtir. Ancak, risk yönetimi kapsamında gerçekleştirilen faaliyetler teknik, bilimsel ve yasal gelişmelerin yanı sıra elde edilen yeni bilgilere, algılanan risklere, bunların halk sağlığı üzerindeki öngörülen etkilerine ve ürünün yaşam döngüsünün hangi evresinde bulunduğuna bağlı olarak değişiklik gösterebilir.”

RİSK YÖNETİM SİSTEMLERİ KILAVUZU için tıklayın…