Roche’un yeni MS tedavisine ilişkin klinik çalışmalar açıklandı

Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) yıllık toplantısı sırasında açıklanan yeni veriler, Roche’un yeni MS B Hücre tedavisinin, Relapsta Seyreden (RMS) ve İlerleyici (PPMS) MS tipleri için klinik faydasını destekliyor.

Yeni MS tedavisi;

 

  • Relapsta Seyreden MS’li (RMS) hastalarda hastalık aktivitesinin belirtilerini hızla baskılıyor
  • Yakın zamanda tanı almış ve daha önce tedavi görmemiş olan erken evre Relapsta Seyreden MS’li (RMS) hastalarda, hastalık aktivitesinin kontrolünde bu tedavi alanındaki diğer tedaviye göre üstünlük sağlıyor
  • İlerleyici (PPMS) MS hastası kişilerde plaseboya kıyasla bitkinliği azaltıyor

 

Relapsta Seyreden (RMS) ve İlerleyici (PPMS) MS’li 2 bin 200’ün üzerinde hastada yürütülen açık etiketli genişletilmiş çalışmalarda, tedavi olumlu bir fayda-risk profili göstermeye devam ediyor

 

İstanbul, 8 Mayıs 2017 – Roche’un yeni MS tedavisine ilişkin klinik çalışmalardan elde edilen yeni veriler, Boston, Massachusetts’te gerçekleştirilen 69. Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) yıllık toplantısında açıklandı. Yapılan sunumlarda tedavinin Faz II ve Faz III çalışmalarının yanı sıra, açık etiketli genişletilmiş çalışmalarda yeni güvenlik ve etkililik analizlerine dikkat çekildi. Bu dört çalışmaya ait veriler bu yeni tedavi ürününü Relapsta Seyreden veya İlerleyici MS tiplerine sahip hastalar için potansiyel bir tedavi seçeneği olarak bir kez daha destekliyor.

Relapsta Seyreden (RMS) MS’te yürütülen Faz III OPERA I ve OPERA II’nin birleştirilmiş açıklayıcı analizinde, tedavinin ilk sekiz haftası içinde yeni tedavi ürününün, relaps oranını bu tedavi alanındaki diğer tedaviye kıyasla yüzde 55 azalttığı (p=0.0045) ortaya kondu. Tekrarlayan ve Düzelen MS’li (RRMS) hastalarda yürütülen ayrı bir Faz II çalışmada ise tedavi sekiz haftada, plaseboya kıyasla yeni aktif hasar bölgeleri (T1 gadolinyum tutan lezyonlar) ile yeni ya da büyüyen hasar bölgeleri (hiperintens T2 lezyonlar) dahil olmak üzere beyin MRG aktivitesinde hızlı ve neredeyse tam baskılama gösterdi.

Faz III OPERA I ve II çalışmalarının ilave analizleri, yeni tedavinin erken evre Relapsta Seyreden (RMS) MS’li (yeni tanı almış ve daha önce tedavi görmemiş) kişilerdeki etkililiğini ortaya koydu. Ürün, bu hastalarda tedavi alanındaki diğer tedaviye kıyasla iki yılda aktif MRG lezyonlarının yüzde 90’ından fazlasını baskıladı (p<0.0001). Ayrıca bu tedavi, iki yılda aynı erken evre RMS’li hastalarda, bu alandaki diğer tedaviye kıyasla NEDA (Hastalık Aktivitesi Kanıtı Yok) kriterine erişme oranını yüzde 76 artırdı (p<0.0001). NEDA (Hastalık Aktivitesi Kanıtı Yok) kriteri, bir hastada relaps, doğrulanmış hastalık progresyonu, gadolinyum tutan MRG lezyonları ve yeni ya da büyüyen MRG lezyonları görülmediğinde elde ediliyor. Bu veriler genel olarak yeni tedavi seçeneğiyle tedavi edilen popülasyonda gözlenen NEDA bulguları ile tutarlılık gösteriyor.

 

OPERA çalışmalarının Bilimsel Yönlendirme Komitesi Başkanı, Weill Nörobilim Enstitüsü Direktörü ve San Francisco, California Üniversitesi Nöroloji Departmanı Başkanı Doktor Stephen Hauser, “Klinik çalışmalarda yeni MS tedavisiyle görülen hızlı etki, FDA’dan yeni onay alan bu terapinin MS’in tedavi edilme şeklini nasıl değiştirebileceğine dair fikir veriyor. Bu tedavinin Relapsta Seyreden (RMS) ve İlerleyici (PPMS) MS tipleri için FDA tarafından onaylanmasını takiben, olumlu fayda-risk profilinin verilerde görülmeye devam etmesi cesaret verici” açıklamasında bulundu.

 

Faz III RMS açık etiketli genişletilmiş (OLE) çalışmalarından birleştirilmiş verilerde yürütülen bir analizde, bu alandaki diğer tedaviden yeni MS tedavisine geçirilmiş hastalar, relaps oranlarında (geçiş sonrası 0.102’lik düzeltilmemiş yıllık relaps oranı) ve MRG beyin lezyonlarında (geçiş sonrası 0.01 ortalama aktif lezyon sayısı (T1 gadolinyum tutan) ve 0.37 yeni veya büyüyen T2 lezyonlarda) azalmalar yaşadı. Ayrıca, çalışmaların başından itibaren yeni MS B hücre tedavisi ile tedavi edilen hastalarda, üç yıldan sonra kalıcı bir fayda görüldü.

 

ORATORIO çalışmasında, doğrulanmış hastalık progresyonuna (CDP) sahip İlerleyici MS’li hastaların bitkinlik bakımından daha fazla artış göstermiş olması (p=0.0003), bu kişilerde hastalık progresyonunu önlemenin önemini vurguluyor. Ayrıca, yeni tedavi ile tedavi edilen ve hastalık progresyonu yaşamayan hastalar, plasebo alanlara kıyasla bitkinlikte anlamlı bir azalma bildirdi (p=0.0337).

 

Buna ek olarak, RMS ve PPMS’li 2 bin 200’ün üzerinde hastada yürütülen açık etiketli genişletilmiş çalışmalarda yeni MS B Hücre tedavisinin güvenliği, kontrollü tedavi periyotları ile tutarlı bulundu.

 

Tüm Faz III çalışmalarda yeni MS B Hücre tedavisi ile ilişkili  en yaygın yan etkiler, çoğunlukla hafif veya orta şiddette infüzyon reaksiyonları ve üst solunum yolu enfeksiyonları olarak kaydedildi.

 

Bu yeni MS tedavisi, ABD’de kullanılmak üzere onaylandı. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), MS B hücre tedavisi için pazarlama ruhsatı başvurusunu (MAA) kabul etti ve gözden geçirme süreci devam ediyor.