Türk Farmakoloji Derneği’nden klinik araştırmalarla ilgili açıklama

Türk Farmakoloji Derneği’nden, son günlerdeki klinik araştırmalarla ilgili yapılan haberlere yönelik açıklama geldi.

 

Türk Farmakoloji Derneği (TFD) Yönetim Kurulu’nun son günlerdeki klinik araştırmalarla ilgili yapılan haberlere yönelik açıklaması:

15 Kasım 2011’den başlayarak basında Türkiye’deki ilaç araştırmaları konusunda birbiri ardına çeşitli yazılar çıkmıştır. Bu yazıların büyük çoğunluğu “yanlış ve çarpıtılmış” bilgiler içermektedir. Bu konuya açıklık kazandırmak için Türk Farmakoloji Derneği bu açıklamayı yapmak ve halkımızı bilgilendirmek zorunluluğunu görmüştür. Açıklamada, sade vatandaşlarımızın anlayabilmesi için, mümkün olduğunca yalın, teknik detaylardan ve farklı şekilde anlaşılabilecek ifadelerden uzak bir dil kullanılmasına özen gösterilmiştir.

Basında çıkan haberlerin kaynağı nedir?

14 Kasım 2011 günü The Independent gazetesinde bir haber çıkmıştır (http://www.independent.co.uk/news/world/asia/article6261919.ece ). Bu haber özetle, Hindistan’daki ilaç araştırmalarında gönüllülerin usulüne göre izni alınmadan çalışmalara dahil edildiğinden, ülkedeki mevzuatın gevşekliğinin bu tür uygulamalara izin verdiğinden, ilaç firmalarının tehlikeli araştırmalarını bu ülkeye kaydırdıklarını ve 2007-2010 döneminde ülkede en azından 1730 kişinin bu nedenle öldüğünden bahsetmektedir. Yazıda, ayrıca kaynak olarak Dünya’daki tüm klinik ilaç araştırmalarının kaydının tutulduğu resmi internet sitesi olan www.clinicaltrials.gov adresinin gösterildiği bir resim yer almaktadır. Bu resimde Hindistan’da yapılmakta olan klinik ilaç araştırması sayısı 1727 olarak gösterilmektedir.

Basında çıkan haberlerin temel yanlışı nedir?

Yukarıda bahsedilen ve Hindistan’da yürütülen klinik ilaç araştırma sayısını gösteren “1727” ile 2007-2010 döneminde Hindistan’da klinik araştırmalar nedeniyle ölen kişi sayısı olarak iddia edilen “1730” sayısı aynı farz edilmektedir. Aynı resim üzerinde, Türkiye’de yapılan klinik ilaç araştırmalarının sayısı olan “893” sayısının “Türkiye’de Ölen Hastalar” olduğu varsayılarak bir dizi haber yapılmıştır. İlk çıkan haberden sonra bazı gazeteler konuyu daha da çarpıtarak bir dizi haber daha yapmışlardır. Orijinal yazıda sadece “klinik ilaç araştırmaları” tartışma konusu yapıldığı ve “The Independent” haberinde “biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik” çalışmalarından hiç bahsedilmediği halde, basınımızda Türkiye’deki bu gruptaki çalışmalar da aynı kategoriye alınarak yerden yere vurulmaktadır. Ayrıca orijinal yazıdaki resmin sağ alt köşesinde yer alan kaynak kısmı kırpılarak kullanılmış ve yeni haber içeriklerine bir dizi bilgi kirliliği de eklenmiştir.

Basınımızda yer alan haberler içerisinde bahsedilen ölümlerin hangi çalışmalara katılan hastalar arasından olduğu belirtilmemektedir. Mevcut düzenlemeler nedeniyle, kolaylıkla T.C. Sağlık Bakanlığı kayıtlarından bu çalışmalar, varsa eksiklikleri veya sorunları tespit edilebilir. Kayıtlar incelendiğinde usullere uygun olarak gerçekleştirilen tüm çalışmalar, bu çalışmalara katılan hastalar ve sonuçlar görülerek, kaybedilen hasta sayısı konusunda bilgi sahibi olunabilecektir.

The Independent haberindeki temel eksiklik nedir?

Bu haberde kullanılan Dünya haritasında sanki bu tür araştırmalar sadece az gelişmiş ülkelerde yapılıyor izlenimi verilmektedir. Oysa, tüm Dünya’da erişim tarihi itibariyle www.clinicaltrials.gov sitesine kayıtlı 116.254 çalışma vardır. Bu çalışmaların yarıya yakını (57692 çalışma) ABD’de yapılmaktadır. Avrupa bölgesi Dünya’da 30.004 çalışma ile ikinci sıradadır. Bu rakamlara Kanada (8.857 çalışma), Japonya (2.067 çalışma) ve Avustralya (3.282 çalışma) eklenirse yapılan çalışmaların yaklaşık %88’inin batı dünyasına ait gelişmiş ülkelerde yapıldığı görülecektir. Bu sayılara İsrail’de yapılan 3.243 çalışma da eklenirse bu oran %90’ın üzerine çıkmaktadır (Kaynak: http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map, erişim tarihi 16.11.2011).

Ortadoğu bölgesinde gösterilen 4.590 çalışmanın en büyük bölümü 3.243 çalışma ile İsrail’de yapılmaktadır, Türkiye kayıtlı 895 çalışmayla bu bölgede ikinci sıradadır, ancak Türkiye’de yapılan çalışmalar tüm Dünya’da yapılan çalışmaların sadece %0.77’sini oluşturmaktadır (Kaynak: http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map?map=ME, erişim tarihi 16.11.2011). Türkiye’de maalesef çok az sayıda klinik ilaç araştırması yapılmaktadır. Bu sayının artması gerekmektedir ve basında yer alan bu tür yanlış ve çarpık haberler halkımızda yanlış düşünceler oluşmasına neden olup, bu konuda ilerlememize önemli sekte vurmaktadır. Örneğin basında yer alan haberlerde Türkiye’de klinik ilaç araştırmalarında 893 kişi ölmüş gibi gösterilmektedir, oysa bu sayı erişim tarihi itibariyle Türkiye’deki toplam klinik araştırma sayısıdır. Bu araştırma(lar)da kullanılan ilaçlarla ilişkili ölüm varsa bu T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından bilgilendirme amacıyla kamuoyuyla paylaşılabilir.

“The Independent” gazetesi ilk haberden sonra bu konuyu izleyen ve açıklığa kavuşturan yeni haberler yaptı mı?

Gazetede 15 Kasım 2011 (http://www.independent.co.uk/news/world/asia/from-tragedy-to-travesty-drugs-tested-on-survivors-of-bhopal-6262412.html?origin=internalSearch) ve 16 Kasım 2011 (http://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/delhi-to-examine-weak-regulation-of-clinical-trials-6262754.html?origin=internalSearch) tarihlerinde iki ayrı yazı daha çıkmıştır. Bu yazılarda da özetle iddiaların üzerine gidilerek ve Hindistan’daki mevzuat gevşekliğinin bu ülke otoriteleri tarafından da kabul edildiği belirtilmektedir. Bu yazılarda yukarıda ilk yazıdaki temel eksiklik olarak belirttiğimiz ilk yazıdaki yanlış anlaşılabilme durumu da “Dünyada 120.000 civarında klinik araştırma sürdürülüyor” olarak düzeltilmiştir. Bu yazılarda ayrıca Batı Dünyası’nda bu konudaki düzenlemelerin oldukça sıkı olduğu, ancak Üçüncü Dünya’ya ait birçok ülkede durumun böyle olmadığı belirtilmiştir. Bu ülkelere örnek olarak gösterilen Brezilya’da 150 milyon kişinin sağlık güvencesinden yoksun olmasının ve ülke mevzuatındaki eksikliklerin istenmeyen sorunlara yol açabileceğinden bahsedilmiştir.

Türkiye’de klinik ilaç araştırması mevzuatı nasıldır?

Yıllar içinde oluşan tecrübeler ışığında insan üzerinde gerçekleştirilecek tüm klinik ilaç araştırmalarında, çalışmaya katılan bireylerin (hasta veya sağlıklı gönüllülerin) haklarının korunması amacıyla birçok düzenleyici mekanizma devreye konulmuş olup, Türkiye Cumhuriyeti kanun ve yönetmelikleri ile de bu tür araştırmalara başlama ve devam edebilme kriterleri Türkiye’de 1993 yılından bu yana uluslararası mevzuat ile bire bir uyumludur. Bu konuda ülkemizde geçilen aşamaları http://www.tfd.org.tr/eski/klinikarastirma.htm adresinden izleyebilirsiniz. Türkiye’de halen yürürlükte olan yasal mevzuata (Kanun, Yönetmelik ve 15 Kılavuz) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM) resmi internet sayfasından (www.iegm.gov.tr) erişilebilmektedir.

Bunun dışında bu tür araştırmaları, kurallarına uygun olarak gerçekleştirmeyen kişiler için T.C. Ceza Kanunu’nun 90. Maddesi ile ciddi yaptırımlar da ön görülmüştür.

Etik Kurulları ve Sağlık Bakanlığı sadece araştırmanın ilk onayı aşamasında değil, araştırma süresince güvenlilik ve etkililik verilerini sürekli değerlendirmekte ve gönüllü güvenliğine yönelik bir risk olduğunu düşündüren durumlarda araştırmayı durdurabilmektedirler. Klinik ilaç araştırmalarında ayrıca çalışma protokolüne özel güvenlilik ve etkililik verilerini değerlendiren “Bağımsız Veri Değerlendirme Komiteleri” bulunmaktadır ve tüm Dünya’dan toplanan veriler, alanında uzman doktorlar tarafından izlenmektedir. Klinik ilaç araştırmaları Üniversite ve Araştırma Hastanelerinde konularında uzmanlığı bulunan deneyimli doktorların sorumluluğunda yapılmaktadır. Araştırmaya katılım gönüllülük ve araştırma hakkında bilgilendirilen kişinin yazılı olurunun alınması esasına dayanmaktadır.

Klinik ilaç araştırmaları nedir ve niçin gereklidir?

İnsanlar üzerinde yapılan klinik ilaç araştırmaları, ilaç geliştirilmesi aşamalarının vazgeçilmez ve uluslararası düzenlemeler ile bir ilaç adayının ilaç olarak adlandırılabilmesi için gerekli olan en önemli bölümüdür. Klinik ilaç araştırmaları tıbbi gereksinimin karşılanmamış olduğu tedavi alanlarında veya var olan tedavilerin iyileştirilmesine yönelik geliştirilmekte olan yeni moleküllerin etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmeyi hedeflemektedir. İlacın milyonlarca insanın kullanımına sunulması öncesinde ruhsatlandırılması için klinik ilaç araştırma sonuçları değerlendirilmektedir.

Bir ilaç ruhsatlanıp piyasaya çıkmadan önce üç ayrı evre klinik ilaç araştırmalarına tabi tutulmaktadır. Ruhsat alıp piyasaya çıktıktan sonra da ilacın etkililiği ve güvenliliği hakkında daha fazla bilgi sahibi olmak için dördüncü evre klinik ilaç araştırmaları sürdürülür.

Birinci evre klinik ilaç araştırmalarında ilaç adayı insanlara ilk kez uygulandığı için daha risklidir ve gönüllülerin etkilenmemesi ve herhangi bir sorun çıkarsa çok çabuk anlaşılabilmesi ve tedavi edilebilmesi için çok sıkı önlemler alınır. Ülkemizde bu nedenlerle birinci evre klinik ilaç araştırmaları bir tıp doktoru farmakoloğun yönetmesi zorunludur. İlerleyen evrelerde klinik ilaç araştırmalarının riskleri, ilaç adayı hakkında bilgilerimiz arttığı için gittikçe küçülür. Yaklaşık 3 sene öncesine kadar ikinci evre klinik ilaç araştırmalarında da ekip içinde bir tıp doktoru farmakoloğun bulunması zorunluydu, ancak T.C. Sağlık Bakanlığı’nın son çıkarttığı yönetmeliklerle Türk Farmakoloji Derneği bu konuda olumsuz görüş bildirmesine rağmen bu zorunluluğu ortadan kaldırmıştır. Erken evre klinik ilaç araştırmalarının riskleri göz önüne alındığında bu durum kanımızca en kısa zamanda düzeltilmelidir.

Yeni ilaçlar nasıl geliştirilir?

Günümüzde bir ilacın geliştirilmesi için en az on yıl süren, yüzlerce araştırma yapılması ve onlarca klasör dolusu bilginin elde edilmesi gerekmektedir. Yeni bir ilaç geliştirilirken, insanda denenmeden önce deney hayvanlarını da kapsayan biçimde yıllar süren çalışmalar yapılmaktadır. Bu çalışmalar içinde toksikolojik çalışmalar da yer almaktadır. Elde edilen veriler dikkatle değerlendirildikten sonra insanda herhangi bir toksik etki öngörülüyorsa, insanda hiç denenmemekte ve ilaç haline gelme şansını yitirmektedir. Ancak insanda güvenle kullanılması beklenen ilaç adayları, söz konusu verileri inceleyip güvenliliğine kanaat getiren uzman kurulların resmi izniyle insanda denenme aşamasına gelebilmektedir. Elbette bu aşamadaki risk sıfır değildir ama çalışmanın yapılacağı yerler olası riskler için yeterli donanıma sahiptirler.

Bir maddenin ilaç adını alabilmesi için ruhsat verilmeden önce ülkemizdeki sağlık otoritesi olan T.C. Sağlık Bakanlığı’nın da yaptığı gibi, Dünya’nın bütün ülkelerinde o bilgilerin incelenmesi gerekmektedir ve bugün araştırmaya 10.000 madde ile başlasak en az on yılın sonunda bunlardan sadece biri ruhsat alıp eczane raflarına gelebilecektir. Tabi ki bütün bu araştırmalar sırasında son derece titiz, detaylı ve hassas çalışmalar her zaman için insanı ön plana alınarak yapılmaktadır.

Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmaları nedir?

Yukarıda belirtildiği gibi bir orijinal ilaç çok uzun bir yoldan geçerek ruhsatlanır ve eczanelerde satılmak üzere piyasaya çıkar. Belli bir süre içinde aynı ilacın başka firmalar tarafından üretilip satılması da uluslar arası hukuk ve patent süreleri gereği mümkün değildir. Ancak bu süre bittiğinde başka ilaç firmaları da aynı ilacı belli süreçleri yerine getirdikten sonra üretip, ruhsat alıp piyasaya sürebilirler.

Bu süreçte “muadil” olarak piyasaya çıkacak ilacın “orijinal” ilaç ile aynı olduğunun belirlenmesi esastır. Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmaları çok sıkı kurallara bağlı oluşturulan özel amaçlı kliniklerde “İyi Klinik Uygulama” prensiplerine uygun olarak (özel bazı ilaçlar dışında) sağlıklı gönüllülere ilacın doktor kontrolünde tek bir dozunun sadece bir kez uygulanması ve ilacın vücuttan tamamen atılana kadar izlenmesi ile yapılır. Gönüllüler tek bir doz orijinal ilaç (veya piyasaya çıkma başvurusunda bulunulan muadil adayını) alırlar, ilaç vücutttan tamamen atılana kadar izlenir daha sonra ilk seferde orijinal ilaç almışsa bu kez muadil adayını (ilk seferde muadil adayını almışsa bu kez orijinal ilacı) alarak ilaç tamamen vücuttan atılana kadar izlenirler. Elde edilen verilerle muadil adayının zaten yıllardan beri ruhsatlı biçimde tedaviye sunulmuş olan orijinal ilacın eşdeğeri olduğunun kanıtlanması gerekir. Mevzuatımız haklı olarak bu çalışmaların mutlaka bir tıp doktorunun öncülüğünde yapılmasını zorunlu kılmıştır. Kuşkusuz bir muadil ilaç adayının karşılaması gereken tek koşul biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışması değildir ancak bu koşullar arasında en önemlilerden birini oluşturmaktadır.

Basında çıkan haberlerde asıl haber kaynağında amaç mevzuatı gevşek ülkelerde Türkiye’de etik kurul onayı alamayacak “tehlikeli” ilaç adaylarının Hindistan gibi ülkelerde klinik ilaç araştırmalarına tabi olduğu tartışılırken bir dizi çarpıtma ile olay biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik çalışmalarını diğer klinik ilaç araştırmalarıyla aynı kefeye koyan bir bilgi kirliliği oluşturulmuştur. Oysa yukarıda açıklandığı gibi bu çalışmalarda zaten milyonlarca kutusu tüketilmiş olan orijinale muadil ilaç adayının milyonlarca kutusu piyasaya çıkmadan önce yalnızca tek bir dozunun çok sıkı kurallarla incelenmesinden ibarettir.

Klinik ilaç araştırmalarına katılan gönüllüler kobay mıdır?

Basında yer alan haberlerde klinik ilaç araştırmalarına katılan bireyler için “kobay” ifadesi kullanılarak çalışmaya katılan kişilerin haklarının kötüye kullanıldığı ifade edilmektedir. Oysa günümüzde ifade edildiği gibi klinik ilaç araştırmalarına katılmak, özellikle başka tedavi seçeneği olmayan hastalar için bir hak ihlali yaratmadığı gibi kendileri için bir fırsat olarak değerlendirilmektedir. Türkiye’de çalışmaya katılacak kişiler, serbest iradesiyle vereceği karar ve rıza (bilgilendirilmiş gönüllü oluru) olmadan klinik ilaç araştırmalarına dahil olamazlar. Özellikle hastalığın kendisi ölümcül sonuçlar doğuran, mevcut tedavilere yanıt vermeyen kanser hastaları bu duruma en çarpıcı örnektir. Kanser dışında insan doğası gereği ölümle sonuçlanan daha birçok başka hastalık bulunmaktadır. Bunlara örnek olarak kalp krizi, AIDS, hepatit ve sayısız birçok örnek daha verilebilir. Tüm bu tür hastalıklarda daha önceden araştırmalarla etkililiği ve güvenliliği, yukarıda söz edilen ilaç geliştirilmesi düzenlemelerine uygun olarak kanıtlanmış ilaçlar kullanılabilmektedir. Ancak onaylanmış ve rutin hekimlik sanatı içerisinde etkili ve güvenli olduğu bilinen ilaç tedavisi uygulansın veya uygulanmasın bu tür hastalıkların insan doğası gereği yine de ölümle sonuçlanacağı tıbbi bir gerçektir. Bu bağlamda her ne kadar istenmeyen bir durum ise de klinik ilaç araştırmaları olmasa da hastaların kaybedileceğinin bilinmesi ve konunun bu zeminde tartışılması gerekmektedir.

Bilgilendirilmiş gönüllü oluru nedir?

Kişiler klinik araştırmalara katılmadan önce kendilerine araştırmanın ne olduğu ve olası tüm riskleri anlatılır bu şekilde detaylı olarak aydınlatılır. Kişinin istediği her an çalışmadan ayrılma hakkının olduğu ve çalışmadan ayrılırsa tedavisinin aksatılmayacağı da belirtilir. Araştırmaya onay veren etik kurullar gönüllülerin bilgilendirileceği metni detaylı olarak incelerler ve tüm diğer kriterlerle birlikte ancak gönüllünün bilgilendirileceği metni de onaylarlarsa çalışmaya onay verirler. Mevzuatımızda kısıtlıların ve engellilerin bilgilendirilmesi için özel koruyucu düzenlemeler vardır.

Türkiye’de klinik ilaç araştırmalarına katılan gönüllüler bu işi para karşılığı mı yapar?

Ülkemizde para karşılığı klinik ilaç araştırmalarına katılmak yasal değildir. Ancak gönüllülerin bu çalışmalara katıldıklarında maruz kalacakları zorunlu masrafları (ulaşım, işgücü kaybı, vb.) çalışmanın sponsoru tarafından karşılanır. Türkiye’de vatandaşlarımızın hemen tamamı sosyal güvenlik şemsiyesi altında olduğu için, ABD dahil başka birçok ülkede olduğu gibi ilaç alamadığı için klinik ilaç araştırmalarına katılma ülkemizde bir gerekçe olarak öne sürülemez.

Klinik ilaç araştırmaları ülkemizde hiç yapılmasa ve bize sadece güvenli olduğu bilinen ilaçlar gelse ve biz bunları kullansak daha iyi olmaz mı?

Yukarıda da belirtildiği gibi yeni ilaçların araştırmalarının %90’ından fazlası batılı gelişmiş ülkelerde gerçekleştirilmiştir. Türkiye’nin bu araştırmaları red etmesi, teorik olarak mümkün olmakla birlikte bu alanda çalışan ve bilimsel düşünceye sahip hiçbir kişi tarafından akılcı bulunmayacaktır. Kendi ilaç sanayisini geliştirmek isteyen ve yeni ilaç geliştireceği hedefini koymuş bir ülkenin klinik ilaç araştırması yapmaması kabul edilebilir bir durum değildir. Eğer bu tür araştırmaların Türkiye dışındaki diğer gelişmekte olan ülkelerde gerçekleştirilmesi ve sonrasında Türkiye’de kullanılabileceği gibi bir düşünce varsa, bu da etik ve ahlaki değerler açısından tekrar tekrar irdelenmesi gereken bir başka durumdur.

Dünya’da da klinik ilaç araştırmaları hiç yapılmasa biz var olan ilaçlarla yetinemez miyiz?

Öncelikle klinik ilaç araştırmaları sadece yeni geliştirilen ilaçlarla yapılmaz ve bu çalışmaların çok büyük bölümünde mevcut ilaçlarımızı daha iyi tanımak için veri oluşturulması amaçlanır. Örneğin bir ilaç belli bir yan etki oluşturuyorsa bunun nedenleri araştırılabilir ve yan etki oluşturabileceği kişiler önceden belirlenebilirse o ilacın yerine tedavilerinde başkaları kullanılabilir. Bazı hastalıkların tedavisinde mevcut ilaçlarla başarı sağlanamamaktadır ve yeni tedavilere ihtiyaç bulunmaktadır.

Başka bir örnek vermek gerekirse, bakteriler antibiyotiklere her geçen gün daha fazla direnç kazanmaktadırlar. Eğer direnç kazanmış bakteriler için yeni antibiyotikler geliştirilmezse yakın gelecekte enfeksiyon hastalıklarının tedavisi çok zorlaşacak ve geçmişte olduğu gibi büyük tehlikeli salgınlar oluşabilecektir.

Medyanın görevini yapması yanlış mı?

Medyanın tüm konularda halkı doğru bir şekilde bilgilendirmesi esastır. Ancak son haberlerde olduğu gibi dönem dönem medya aracılığıyla klinik ilaç araştırmaları ile ilgili “tüm gerçeği” yansıtmayan ve çalışmalara katılan hasta veya sağlıklı gönüllülere “kobay” ifadesinin kullanıldığı yayınlar yapılmaktadır. Bu tür yayınların, ne yazık ki, en temel özelliği somut bir olgu veya veriden ziyade belirli zaman dönemlerini kapsayan veya genellemeler dolu ifadeler ile toplumu araştırmalardan soğutucu özelliğidir. Çalışmaların Türkiye’de uygulanmaması bu tür araştırmaların sonunu getirmeyecektir.

Sorumlu ve araştırmacı gazetecilik ilkelerinden uzak, hiçbir araştırma yapılmadan terminolojide ciddi hatalar yapılarak “Klinik Araştırmalar” hakkında çıkan asılsız haberler ülkemizde Etik Kurullarının ve Sağlık Bakanlığının çalışmalarını ve ilgili tarafları yok saymakla kalmayıp çalışmaya katılan binlerce gönüllünün tedavilerini de riske etmektedir. Toplum sağlığını doğrudan ilgilendiren konularda haber yaparken yazı işlerinin almış oldukları sorumluluğun bilincinde, araştırmacı ve etik basın ilkelerine sahip çıkmaları beklenmektedir.

Türkiye’de yapılan çalışmalarda hiçbir etik ihlalle karşılaşılmamakta mıdır?

Her alanda olduğu gibi ilaç araştırmaları ile ilgili alanda da bir takım usulsüzlükler yapılagelmiştir. Eğer konu bu bağlamda gündeme getirilmişse, söz konusu bilgilerin somutlaştırılarak güncellenen ceza kanunumuzda ifade edilen ilgili maddeler doğrultusunda işlemin yapılması önünde de hiçbir engel bulunmamaktadır.

Türk Farmakoloji Derneği klinik ilaç araştırmalarının daha üst standartlara ulaştırılması için T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan ne beklemektedir?

Ülkemizde 2008 yılına kadar geçerli olan mevzuatta yer aldığı gibi, ikinci evre (Faz II) klinik ilaç araştırmalarında bir tıp doktoru farmakolog bulunmasının eklenmesi bu çalışmaların standartlarını daha üst düzeylere taşıyacaktır.

Klinik ilaç araştırmalarına onay veren etik kurullarda Türk Farmakoloji Derneği görüşüne göre hem tıp doktoru hem de eczacı farmakoloğun bulunması gerekmektedir, oysa mevcut düzenleme ikisinden birinin olmasını yeterli bulmaktadır. Bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir. Klinik ilaç araştırmalarıına onay veren etik kurullarda hem eczacı hem de tıp doktoru farmakoloğun bulunması bu konudaki incelemelerin daha da titizlikle yapılmasını sağlayacaktır.

Tıbbi farmakoloji uzmanlığı, 26 Nisan 2011 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan 6225 sayılı yasada bir tıpta uzmanlık dalı olarak yer almaktadır. Ancak son Tıpta Uzmanlık Sınavı’nda (TUS) ülkemizin hiçbir üniversitesinde tıbbi farmakoloji uzmanlık öğrenciliği kadrosu tahsis edilmemiştir, bu konuda itirazlarımız da sonuç bulmamıştır. Eğer bu durum kalıcı bir karar ise ülkemizde tıp doktoru farmakologların yetişmesinin önü çok önemli ölçüde tıkanmış olacaktır. Türk Farmakoloji Derneği ülkemizde farmakolojinin gelişmesi için “Klinik Farmakoloji” ve “Klinik Toksikoloji” yan dallarının açılması için T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yasal düzenleme yapmasını beklemektedir.

Saygılarımızla

Türk Farmakoloji Derneği Yönetim Kurulu